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    中國食品藥品檢定研究院副研究員李波解讀《保健食品技術評價面臨的挑戰和突破》(摘選)

    2019-10-25 來源:121健康網

     10月17日,中國營養保健食品協會主辦的“2019中國特殊食品大會(第四屆)”在珠海迎來首日議程,本次大會將持續三天,10月17日—10月19日。10月17日,2019中國保健食品大會(第三屆)在湯臣倍健工廠環球廳舉辦。
    在2019中國保健食品大會(第三屆)上,中國食品藥品檢定研究院副研究員李波解讀《保健食品技術評價面臨的挑戰和突破》。

    保健食品技術評價面臨的挑戰和突破
    保健食品產業發展背景簡介
    目前,我國共批準國產保健食品16843種、進口保健食品780種,備案國產保健食品約3500種、進口保健食品約50種,有保健食品生產企業約2300家,從業人員約600萬,年產值逾4000億。
    近年,保健食品行業發展非常迅猛,但也存在很多問題亟待解決,包括虛假夸大宣傳、虛假功能聲稱、制假售假等違法行為,給整個產業的發展帶來困擾,監管政策也隨之進行了大幅度的改革和調整!

    監管政策的重大調整
    國家關于食品安全“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責"等四個最嚴的要求。
    近年來,衛健委陸續對食品安全國家標準進行了修訂、頒布和實施,新食品安全國家標準的要求有了大幅度的提升。
    新國標28天經口毒性試驗較2003版30天喂養試驗的評價標準和難度大幅提升,必檢臟器由6個增加到16個,還包括血液學、血生化、尿液檢查等新增指標,將對保健食品的技術評價產生深遠的影響。
    特殊食品嚴格監管:國家對保健食品、特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品實行嚴格監督管理(第74條)。
    注冊與備案監管相結合:2015年4月25日,頒布《中華人民共和國食品安全法》,對保健食品的監管政策作出重大調整。保健食品的監管從過去單純的注冊制度調整為注冊與備案相結合的監管制度。
    保健食品原料目錄和功能目錄管理相結合:保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄,由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門、國家中醫藥管部門制定、調整并公布。保健食品原料目錄應當包括原料名稱、用量及其對應的功效(第75條)!侗=∈称吩夏夸浥c保健功能目錄管理》于2019年10月正式施行。

    保健食品技術評價修訂的主要進展
    1\修訂思路流程

     2\
    修訂總體原則:
    盡量保持技術規范的有效銜接和平穩過度,新舊方法并列可選擇使用。
    既往技術規范中存在錯誤或表述不清楚的予以修正完善
    既往技術規范中不適用的予以完善或更新
    既往技術規范中缺失的重要內容予以創新或者補充,菌種毒力、違禁物質檢測等
    3\
    修訂的主要內容:
    總體原則修訂要點
    功能評價方式修訂要點
    毒理方法修訂要點
    菌種毒力修訂要點
    衛生學修訂要點
    理化方法修訂要點
    人體試食修訂要點
    3.1總體原則修訂要點:
    3.1.1
    增加新功能、新方法的要求
    保健食品功能學評價技術指導原則中所列的方法為推薦性方法,供申報機構選擇應用。申報機構也可選用自定方法對保健食品功能進行評價,自定方法需要經過評價和驗證。對新功能新方法,應提供二家備案的第三方特殊食品驗證評價機構驗證,并至少提交1篇核心期刊的研究證明文件;對新功能,但評價方法來源于既往成熟的科學技術,應至少經過一家備案的第三方特殊食品驗證評價驗證,并至少提供3篇核心期刊的研究證明文件。
    3.1.2
    新增人體試食的要求
    原則上,保健食品技術評價應當包括人體試食的評價內容。保健食品功能評價指導原則上已有人體試食評價方法的可以參照執行,沒有人體試食評價方法的,申報機構應當根據實際情況,研究制定人體試食評價技術方案,延續注冊時應按方案提交人體試食證明材料。
    3.2
    功能評價方法修訂總體概況
    經專家討論,原則上對2003年的18種、2019年的9種功能評價方法為藍本,對27種功能評價方法進行了研究討論。
    3.3
    毒理學評價方法修訂核心要點——按國家標準執行依據食品安全國家標準GB15193的相關評價程序和方法開展下列試驗。
    包括急性毒性、28天經口毒性、遺傳毒性等常規保健食品安全性評價方法,經過公開征求意見和專家反復論證,意見形成了《保健食品及其原料安全性毒理學評價指導原則(草案)》。
    3.4
    菌種毒力評價方法修訂要點新增評價技術規范
    評價程序明確了適用范圍、擬評價微生物菌種的基本要求、評價方法、結果判定、附錄A\B\C等內容。
    經過反復修訂、公開征求意見,目前專家組基本達成一致意見,已經形成了《保健食品原料用菌種安全性評價指導原則(草案)》。
    3.5
    衛生學評價方法修訂核心要點——按國家標準執行

    凡保健食品,應符合GB 16740《食品安全國家標準 保健食品》的各項要求。理化指標應符合相應類屬食品的食品安全國家標準的規定;微生物限量及檢驗方法必須按照該標準規定執行。
    3.6
    理化評價方法修訂要點

    為了與我國現行有效的保健食品相關標準、保健食品注冊與備案管理辦法等內容相一致,本次修訂涉及的變動內容較多,涵蓋了標題、總則及檢驗方法各個方面。
    第一部分 總則
    第二部分 功效成分和標志性成分檢驗方法
    第三部分 溶劑殘留的測定
    第四部分 違禁成分測定(新增部分,包括非法藥物添加、興奮劑等違禁藥物等)
    經過公開征求意見和反復研討,已經形成了《保健食品衛生學檢驗與評價技術指導原則(草案)》。
    3.7
    人體試食評價方法修訂要點
    新增《保健食品人群食用試驗審查工作指導原則》(征求意見稿)
    規定了保健食品人群食用試驗審查工作的總體原則,倫理委員會的組織與管理、職責要求,;倫理審查的申請與受理,倫理委員會的審查,倫理審查的決定于傳達等內容。

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