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    特食司保健食品注冊處宛超處長解讀《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》(摘選)

    2019-10-25 來源:121健康網
     

    2019中國特殊食品大會(第四屆)

    10月17日,中國營養保健食品協會主辦的“2019中國特殊食品大會(第四屆)暨2019國際特殊食品產業展覽會”在珠海迎來首日議程,本次大會將持續三天10月17日—10月19日。今天,2019中國保健食品大會(第三屆)在湯臣倍健工廠環球廳舉辦。

    在2019中國保健食品大會(第三屆)上,國家市場監督管理總局特殊食品安全監督管理司保健食品注冊處宛超處長解讀《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》。

    《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》宣貫與解讀

    保健食品注冊與備案“雙軌制”管理

    使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品→注冊管理。

                                      補充維生素礦物質等營養物質、首次進口、在保健食品原料目錄以內→備案管理。


    保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法 


    嚴格準入標準、強化社會共治、鼓勵研發創新、降低制度成本通過對“兩個目錄”的管理,為保健食品“管住、管活、管優”提供制度保障。


    保健食品原料目錄


    除維生素、礦物質等營養物之外,納入保健食品的原料應當符合下列要求:
    (一)具有國內外食用歷史,原料安全性確切,在批準注冊的保健食品中已經使用
    (二)原料對應的功效已經納入現行的保健功能目錄;
    (三)原料及其用量范圍、對應的功效、生產工藝、檢測方法等產品技術要求可以實現標準化管理,確保依據目錄備案的產品質量一致性。

    有下列情形之一的,不得列入保健食品原料目錄:
    (一)存在使用安全風險以及原料安全性不確切的;
    (二)無法制定技術要求進行標準化管理和不具備工業化大生產條件的;
    (三)法律法規以及國務院有關部門禁止食用,或者不符合生態環境和資源法律法規要求等其他禁止納入的情形。

    保健功能目錄


     
     

    納入保健功能目錄的保健功能應當符合下列要求:

    (一)以補充膳食營養物質、維持和改善機體健康狀態或者降低疾病發生風險因素為目的
    (二)具有明確的健康消費需求,能夠被正確理解和認知;
    (三)具有充足的科學依據,以及科學的評價方去和判定標準;
    (四)以傳統養生保健理論為指導的保健功能,符合傳統中醫養生保健理論;
    (五)具有明確的適宜人群和不適宜人群。

    有下列情形之一的,不得列入保健功能目錄:
    (一)涉及疾病的預防、治療、診斷作用;
    (二)庸俗或者帶有封建迷信色彩;

    (三)可能誤導消費者等其他情形

    提出擬納入或者調整保健功能目錄的建議應當提供下列材料:
    (一)保健功能名稱、解釋、機理以及依據;
    (二)保健功能研究報告,包括保健功能的人群健康需求分析,保健功能與機體健康效應的分析以及綜述,保健功能試驗的原理依據、適用范圍,以及其他相關科學研究資料;
    (三)保健功能評價方法以及判定標準,對應的樣品動物實驗或者人體試食試驗等功能檢驗報告;
    (四)相同或者類似功能在國內外的研究應用情況;
    (五)有關科學文獻依據以及其他材料。

     

    建議調整保健功能目錄的,還需要提供調整的理由、依據和相關材料。

    有下列情形之一的,國家市場監管管理總局及時組織對保健功能目錄中的保健功能進行在評價,再根據評價結果,會同國家衛生健康委員會、國家中醫藥管理局對目錄進行相應調整:
    (一)實際應用和新的科學共識發現保健功能評價方法與判定標準存在問題,需要重新進行評價和論證;
    (二)列入保健功能目錄中的保健功能缺乏實際健康消費需求;
    (三)其他需要再評價的情形。

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